Príprava lyofilizovaného prášku je sterilný výrobný proces, ktorý využíva technológiu sušenia vymrazovaním- na odstránenie vlhkosti pri nízkych-teplotách a vákuových podmienkach, čím sa získa suchý práškový produkt.
Celý pracovný postup možno rozdeliť do troch hlavných etáp: pred-lyofilizačná príprava, lyofilizačný-proces a po-lyofilizačné spracovanie. Pred-lyofilizačná príprava zahŕňa výmenu pufra, koncentráciu a aseptické plnenie; špecificky, pôvodný pufor liečivého roztoku sa musí vymeniť za roztok obsahujúci lyoprotektant. Bežne používané lyoprotektanty zahŕňajú jednoduché cukry (ako je trehalóza, sacharóza a manitol), proteíny (ako je ľudský sérový albumín) a polyméry (ako je dextrán a polyvinylpyrolidón).
Proces lyofilizácie- pozostáva z troch fáz: pred-zmrazovanie, primárne sušenie a sekundárne sušenie. Pred-zmrazenie zahŕňa úplné stuhnutie vzorky; metódy na dosiahnutie tohto cieľa zahŕňajú programované chladenie a rýchle mrazenie. Primárne sušenie zahŕňa sublimáciu ľadu vo vákuu; úroveň vákua je zvyčajne nastavená v rozsahu 10 až 100 Pa a teplota police musí byť starostlivo kontrolovaná, aby sa postupne zvyšovala. Sekundárne sušenie zahŕňa zvýšenie teploty police-pri udržiavaní vákua-, aby sa odstránila zvyšková viazaná voda.
Spracovanie po-lyofilizácii zahŕňa plnenie dusíkom, vloženie zátky a utesnenie. Po dokončení fázy sušenia sa lyofilizačná-komora naplní suchým, sterilným dusíkom alebo inertným plynom. Fľaštičky sa potom zazátkujú a uzavrú hliníkovým uzáverom v prostredí vákua alebo inertného plynu; odporúčame skladovať pri nízkych-teplotách a mimo dosahu svetla.
Kľúčové parametre pre riadenie procesu zahŕňajú teplotu police, rýchlosť ohrevu a chladenia a úrovne vákua. Počas primárneho sušenia musí byť teplota udržiavaná na úrovni 5 až 10 stupňov pod teplotou skleného prechodu materiálu alebo eutektickým bodom, aby sa zabránilo štrukturálnemu kolapsu.
Výroba musí prebiehať v sterilnom prostredí; konkrétne test na overenie plnenia média-kritický komponent overenia sterilného procesu-slúži ako primárny prostriedok na posúdenie a potvrdenie úrovne zabezpečenia sterility.